10月17日，國家醫(yī)保局舉辦“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發(fā)布會。發(fā)布會通報，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，經過為期兩年的真實世界研究發(fā)現(xiàn)，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價格水分，不會降低藥品質量。藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。

八批集采涉及333種藥品

研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m介紹，2018年以來，已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。通過一致性評價的仿制藥與原研藥具有藥學等效和生物等效。

張?zhí)m介紹，此前，宣武醫(yī)院聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機構對第一批集采的14個中選藥品開展了真實世界研究(VGRES)。結果表明中選仿制藥與原研藥在臨床有效性和安全性上無統(tǒng)計學差異。2021年6月起，受國家醫(yī)保局委托，宣武醫(yī)院再次牽頭全國29家醫(yī)療機構，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究(VGRES2)。“此次研究評價的23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、心腦血管等6大領域。根據(jù)研究結果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張?zhí)m稱。

課題組成員、皖南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院藥學部主任欒家杰在接受中國證券報記者提問時表示，本研究根據(jù)藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨床指標。在抗菌藥物評價中，采用臨床癥狀和體征改善率、體溫控制率、細菌清除率以及白細胞、中性粒細胞下降率等指標直接反映臨床療效。另外，通過觀察用藥后胸悶、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應發(fā)生情況以及肝腎功能變化、胃腸道反應等指標反映安全性。

確保中選產品質量

國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明在會上稱，從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會降低藥品質量。在集采模式下，中選產品按合同規(guī)定的采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉。企業(yè)競爭的重點轉移到提升藥品質量、促進藥品研發(fā)的正確軌道，對我國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展具有深遠意義。

同時，相關部門多措并舉，確保中選產品質量。章明介紹，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質量和療效一致性評價。國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產品，建立了質量監(jiān)管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。

章明稱，八批國家組織集采共有1387個中選產品。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。

張?zhí)m介紹，上個月，課題組又針對第四、五批國家組織集采藥品，聯(lián)合國內多家區(qū)域性醫(yī)療中心，啟動了VGRES3的研究，并進一步完善研究方案。今后會持續(xù)開展VGRES系列研究，希望臨床研究結果能夠為臨床醫(yī)生和患者提供更多循證證據(jù)，為政策制定提供支持。

產業(yè)集中度提高

“藥品集采對仿制藥產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。”章明表示，藥品集采促進優(yōu)質仿制藥對原研藥的替代。在前8批集采的1387個中選產品中，仿制藥占比97%。集采要求醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選產品，同時在結余留用政策激勵下，醫(yī)療機構使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。章明稱，集采前，未過評仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時，集采調動了企業(yè)開展一致性評價的積極性，我國仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱，在集中帶量采購的模式下，中選企業(yè)的營銷成本大幅降低。集中帶量采購建立了從生產企業(yè)到醫(yī)院的直銷機制，因此醫(yī)藥企業(yè)從重銷售、重渠道轉向重研發(fā)、重質量，加大對首仿藥、難仿藥的投入。

中國藥科大學國際醫(yī)藥學院院長常峰介紹，我國已經開展8批次國家集采，集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質量藥品比例由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品整體質量水平得到提升。從反映醫(yī)藥市場集中度的關鍵指標看，在2000余家內外資醫(yī)藥企業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)20強企業(yè)的醫(yī)院市場銷售份額由2013年的30%提升到2021年的34%;其中，內資企業(yè)的市場份額由2013年的13%增長到2021年的17%，說明在產業(yè)集中度提升的同時，內資企業(yè)逐漸嶄露頭角。