今日（2月13日），深圳發(fā)布了關(guān)于深圳市坪山區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目遴選方案的公示；為加快建設(shè)創(chuàng)新坪山，打造未來之城制定遴選方案。

意向用地單位為深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“艾欣達偉”），本項目通過重點產(chǎn)業(yè)項目遴選先租后讓獲得建設(shè)用地；項目名稱為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目(項目編號：PS-LX-2022-001號)。

(資料圖片僅供參考)

此項目的建設(shè)，有利于加快腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，維護人民健康；有利于推動坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升深圳生物產(chǎn)業(yè)核心競爭力；有利于帶動周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。

可行性上，項目符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)布局及我市20+8產(chǎn)業(yè)集群規(guī)劃。項目符合腫瘤藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢，同時，項目擁有核心產(chǎn)品專利技術(shù)，市場前景廣闊。

遴選方案顯示，艾欣達偉擁有首發(fā)產(chǎn)品AST-3424的亞洲權(quán)益，AST-3424是由AKR1C3酶活化的廣譜靶向小分子藥物，已進入針對肝癌和急性淋巴細胞白血病的II期臨床研究；擁有在研產(chǎn)品AST-001全球權(quán)益，作為全球首款申報臨床的小分子靶向KARS G12D候選藥物，已于2022年1月28日獲得NMPA許可進入臨床實驗，用于胰腺癌、腦腫瘤、肺癌腦轉(zhuǎn)移等治療；另有AST-006等產(chǎn)品管線在研。實現(xiàn)多個臨床治療急需領(lǐng)域完成產(chǎn)品布局和儲備。

項目用地情況

（一）用地規(guī)模：8027.5平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準）

（二）用地功能：普通工業(yè)用地（M1）

（三）建設(shè)規(guī)模：32110平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準）

（四）土地供應(yīng)方式：重點產(chǎn)業(yè)項目遴選先租后讓

（五）期限：首次租賃期7年，達到續(xù)租條件的可續(xù)租5年，僅限續(xù)租1次。承租人應(yīng)當(dāng)在首次簽訂國有建設(shè)用地使用權(quán)租賃合同之日起10年內(nèi)且在租賃合同有效期內(nèi)申請轉(zhuǎn)出讓，如未在規(guī)定期限內(nèi)申請或申請未予批準的,只能續(xù)租；出讓年限與已租賃年限之和≤30年。

（六）權(quán)利限制：租賃期，土地使用權(quán)及地上建筑物不得轉(zhuǎn)租、抵押；轉(zhuǎn)出讓期，不得改變土地用途，建設(shè)用地使用權(quán)及建筑物不得轉(zhuǎn)讓，初始登記后不得辦理分證，允許抵押但抵押金額不得超出合同剩余年期地價與建筑物殘值之和。

意向用地企業(yè)自行承諾：土地使用權(quán)出讓年期內(nèi)不擅自出租及不以股權(quán)轉(zhuǎn)讓或變更的方式變相轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)和附著于該土地上的建（構(gòu)）筑物及其附屬設(shè)施。

建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

項目主要建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括藥物制劑車間、辦公研發(fā)樓、立體倉庫、輔助生產(chǎn)設(shè)施等，規(guī)劃建筑面積約32110平方米。

根據(jù)《深圳市城市規(guī)劃標準與準則》相關(guān)規(guī)定，普通工業(yè)用地主導(dǎo)用途為廠房，用地主導(dǎo)用途為生產(chǎn)型廠房，主導(dǎo)用途的建筑面積不宜低于總建筑面積的70%，商業(yè)、辦公等配套輔助設(shè)施建筑面積不得超過總建筑面積的30%。用地規(guī)模、建筑規(guī)模、土地用途等最終以規(guī)劃和自然資源部門出具的規(guī)劃設(shè)計要點為準。

效益分析

項目多個新藥管線若順利上市，預(yù)計年銷售額超8億元，具有較好的經(jīng)濟效益。同時項目落成可起到示范作用，吸引一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)人才落戶坪山，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，對轄區(qū)經(jīng)濟和社會發(fā)展有積極作用。

產(chǎn)業(yè)準入條件

（一）產(chǎn)業(yè)類型

《深圳市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向目錄（2016年修訂）》鼓勵發(fā)展類“A01生物產(chǎn)業(yè)”中的“A0106靶向化學(xué)藥物”。

（二）生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)標準和產(chǎn)品品質(zhì)

項目建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，開展靶向小分子偶聯(lián)制劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。項目擁有全球首創(chuàng)全新作用靶點和化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子偶聯(lián)化合物核心技術(shù)，生產(chǎn)技術(shù)包括AST-3424注射液和AST-001注射液（液體針劑）生產(chǎn)工藝布置，詳細的生產(chǎn)工藝如下：

1、鋁蓋、膠塞經(jīng)過清洗、滅菌、干燥后使用。滅菌條件：121℃，30分鐘。

2、西林瓶經(jīng)過清洗、干熱滅菌除熱源后使用。

3、配液過程：將處方量的原料藥和輔料按照特定的投料順序加入配料罐，開啟攪拌至完全溶解及均勻。

4、除菌過濾：串聯(lián)兩道0.2μm除菌級過濾器，將配置好的藥液過濾至灌裝間。

5、灌裝和軋蓋：按照設(shè)定的裝量，將藥液灌裝至西林瓶中，使用膠塞全壓塞后傳送至軋蓋間軋蓋。

6、燈檢、包裝：對軋蓋后的中間產(chǎn)品進行燈檢。對燈檢合格的中間產(chǎn)品進行貼簽、包裝以及入庫。

生產(chǎn)技術(shù)及環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

投入產(chǎn)出效率

1、投產(chǎn)時間：簽訂土地使用權(quán)租賃合同3年內(nèi)竣工驗收合格并取得建設(shè)部門出具的《竣工驗收備案收文回執(zhí)》（項目竣工時間以本宗地土地使用權(quán)租賃合同書約定的竣工日期為準，涉及申請竣工延期的，以延期的竣工日期為準）；項目竣工后6個月內(nèi)投產(chǎn)。

2、投資強度：固定資產(chǎn)投資強度（固定資產(chǎn)投資額/單位建筑面積）不低于5000元/平方米。

3、控制標準：承租土地申請轉(zhuǎn)出讓，需土地產(chǎn)出率（在坪山區(qū)納統(tǒng)的年工業(yè)產(chǎn)值/項目建筑面積）不低于2萬元/平方米，納稅貢獻不低于（年納稅總額/項目建筑面積）420元/平方米；土地轉(zhuǎn)出讓期的經(jīng)濟控制指標待項目方申請轉(zhuǎn)出讓時另行約定。

4、節(jié)能環(huán)保：產(chǎn)值能耗符合國家、省、市相關(guān)政策和法律法規(guī)要求。

5、環(huán)境保護要求：在經(jīng)營生產(chǎn)過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產(chǎn)生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的要求標準。

退出機制

項目方主動放棄土地租賃權(quán)和使用權(quán)、首次租賃期屆滿后未達到約定的轉(zhuǎn)出讓條件和續(xù)租條件、或續(xù)租期屆滿后承租人依然未達到約定的轉(zhuǎn)協(xié)議出讓條件的,應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定辦理土地退出手續(xù)。地上建(構(gòu))筑物補償方式依據(jù)深府〔2019〕4號文執(zhí)行；建(構(gòu))筑物符合政策性產(chǎn)業(yè)用房條件的,可作為區(qū)內(nèi)政策性產(chǎn)業(yè)用房進行管理和使用。

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