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 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對湖北康源藥業(yè)有限公司的飛行檢查通報。報告稱，湖北康源藥業(yè)有限公司存在違法添加，涉嫌編造、篡改批生產(chǎn)記錄、違規(guī)生產(chǎn)膠劑和糖漿劑相關(guān)品種等五項違規(guī)違法行為。湖北康源藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》。 2017年1月10日-13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對湖北康源藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，湖北康源藥業(yè)有限公司存在以下五大問題： 違規(guī)生產(chǎn)膠劑和糖漿劑相關(guān)品種更改套用生產(chǎn)批號 湖北康源藥業(yè)有限公司于2016年7月開始，對西區(qū)老車間內(nèi)進(jìn)行改建，并將內(nèi)包及外包設(shè)備遷至西區(qū)新建車間，湖北康源藥業(yè)有限公司自述2016年9月10日起西區(qū)車間全面停產(chǎn)，目前新建車間及改造后的老車間均未通過GMP認(rèn)證。 現(xiàn)場對部分生產(chǎn)人員進(jìn)行詢問，均承認(rèn)除工藝驗證批次產(chǎn)品外，公司在新建車間還生產(chǎn)了濃維磷糖漿24批、阿膠32批、鹿角膠21批、龜甲膠 13批，上述批次產(chǎn)品均未能提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。 湖北康源藥業(yè)有限公司將上述66個批次未經(jīng)檢驗的膠劑產(chǎn)品套用以前所生產(chǎn)產(chǎn)品的批號銷售出廠，具體套用批號為阿膠：1501031、1604261、1605151;鹿角膠：1605071、1605091、1605291、1606211;龜甲膠：1602161、1603061、1605011。為逃避檢查，批生產(chǎn)記錄、包材領(lǐng)用記錄及成品入庫記錄均沒有填寫。 在新車間生產(chǎn)的24批次濃維磷糖漿暫未銷售;套用批號的66批次膠劑產(chǎn)品已部分銷售出廠，部分存放于公司凍膠間、凝膠間、晾膠間及暫存間。因公司未填寫批生產(chǎn)記錄及入庫臺賬，無法準(zhǔn)確核對套用批次產(chǎn)品重量及銷售去向，經(jīng)對公司銷售人員詢問，公司確認(rèn)約有45000公斤左右的套用批號膠劑產(chǎn)品銷售出廠。 在二樓膠劑車間包材間發(fā)現(xiàn)有少量回收的阿膠、龜甲膠、鹿角膠等產(chǎn)品。經(jīng)對膠劑車間包裝人員詢問，這些產(chǎn)品在新車間重新進(jìn)行包裝，并更改藥品批號。 為應(yīng)對監(jiān)督檢查 企業(yè)設(shè)立三套賬目 現(xiàn)場檢查調(diào)取企業(yè)中藥材分類臺賬過程中，在其檔案室發(fā)現(xiàn)了兩本《中藥材分類臺賬西區(qū)》(2016年1月至6月)，分別用鉛筆標(biāo)注飛行檢查與GMP，經(jīng)詢問庫管人員，其承認(rèn)企業(yè)為規(guī)避檢查設(shè)立了三套賬目，為與其三套批生產(chǎn)記錄相對應(yīng)，倉儲部門建立了相應(yīng)的三套賬目。隨后，從其辦公地提供了第三本《中藥材分類臺賬西區(qū)》(2016年1月至6月)，無任何標(biāo)注。 企業(yè)負(fù)責(zé)人最終承認(rèn)該企業(yè)存在三套帳的情況，其中一套為真實賬，一套為抽檢不合格預(yù)減輕處罰而設(shè)立(低收率)，一套為市場反饋價格偏低而設(shè)立(高收率)。企業(yè)未能提供相應(yīng)的三套批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。經(jīng)與生產(chǎn)倉庫人員核實，均確認(rèn)企業(yè)建立了三套記錄用于規(guī)避檢查。 違法添加鹿角膠、龜甲膠 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在生產(chǎn)鹿角膠與龜甲膠時添加了大量的(50-80%)的驢皮D膠。 湖北康源藥業(yè)有限公司稱其違法添加行為是由于龜甲膠、鹿角膠不易凝結(jié)成型。2014年之前，在龜甲膠、鹿角膠中添加黃明膠(牛皮膠)作為助凝劑;2014年之后，因阿膠中增加牛皮源監(jiān)督檢測項目，為避免添加黃明膠對阿膠的影響，則改為添加阿膠，添加量在30-50%左右不等，其后在龜甲膠、鹿角膠監(jiān)督檢驗標(biāo)準(zhǔn)實施之后，添加量調(diào)整至5%;2016年3月之后改為添加駱駝皮膠(驢皮D)，添加量約為50-80%，其中添加量在50%左右的定義為高配，市場售價較高，其余均為低配，同時還存在以鹿皮(鹿C)替代鹿角投料情況。 企業(yè)為了不留證據(jù)，在采購付款、驗收入庫、生產(chǎn)檢驗等環(huán)節(jié)均未留存相關(guān)的記錄，經(jīng)詢問相關(guān)人員，證實主要添加物驢皮D為駱駝皮。驗收經(jīng)相關(guān)人員稱重確認(rèn)數(shù)量后入庫，不填寫請驗單，不記錄物料臺帳，供應(yīng)部經(jīng)理填寫付款申請書，由財務(wù)經(jīng)理按照驢皮款的付款事由進(jìn)行付款。提取車間相關(guān)人員領(lǐng)用不填寫領(lǐng)用記錄，一次性全部領(lǐng)取庫中的駱駝皮投料生產(chǎn)，亦不填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。 涉嫌編造、篡改批生產(chǎn)記錄 2017年1月10日上午9時,檢查組進(jìn)入湖北康源藥業(yè)進(jìn)行飛行檢查,在該公司一樓會議室,發(fā)現(xiàn)公司相關(guān)人員正在按照制定好的修改內(nèi)容對2016年3月的濃維磷糖漿(批號1603206)與2015年11月的龜甲膠(批號1512051)等批生產(chǎn)紀(jì)錄進(jìn)行修改，在龜甲膠(批號1512051)批生產(chǎn)記錄封面有“報告單上請驗日期應(yīng)是1月24日”標(biāo)注字樣;現(xiàn)場另發(fā)現(xiàn)在多頁空白紙上手寫的自2014年以來所要修改的批生產(chǎn)記錄的人員分工、品種、批號、修改的內(nèi)容等。 修改系統(tǒng)時間中藥材未按規(guī)定留樣 湖北康源藥業(yè)有限公司還對用于膠劑含量測定的賽默飛U3000高效液相色譜儀計算機(jī)修改過系統(tǒng)時間，涉及批次為2016年9月16日檢測的鹿角膠1606151及阿膠1604251，2016年10月13日檢測的龜甲膠1605011及阿膠1604271，主要原因系在自檢過程中發(fā)現(xiàn)鹿角膠1606151及阿膠1604251兩批產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)貨，但含量測定圖譜不全，后通過修改系統(tǒng)時間方式進(jìn)行補充。 此外，中藥材鹿角、龜甲未按規(guī)定留樣，批號1501191、1501201、1501211產(chǎn)品未留樣;阿膠(批號1403081)穩(wěn)定性考察留樣數(shù)減去考察用量后剩余數(shù)跟實際數(shù)量不符;2014年“三膠”產(chǎn)品穩(wěn)定性考察均未做24個月考察;持續(xù)穩(wěn)定性考察用恒溫恒濕間空調(diào)故障，檢查時未運行。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省局進(jìn)一步監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為立案調(diào)查。 |
